智通财经APP获悉，Veru公布，FDA已同意召开会议讨论其口服实验性新冠肺炎治疗药物“沙比沙布林”(sabizabulin)的第3阶段验证性研究。受此消息提振...
智通财经APP获悉，Veru公布，FDA已同意召开会议讨论其口服实验性新冠肺炎治疗药物“沙比沙布林”(sabizabulin)的第3阶段验证性研究。受此消息提振，截至发稿，该公司股价涨超3%。
3 月初，FDA 拒绝授权沙比沙布林用于紧急治疗急性呼吸窘迫综合征中重度新冠肺炎高危患者。然而，该公司表示，将继续与监管机构合作，制定计划，通过潜在的第3阶段验证性研究，推动沙比扎布林获得新的紧急使用授权，或NDA批准。
Veru于周二宣布了支持该口服药物的临床前试验数据，表示美国食品药品监督管理局本月批准将举行一次“快速会议”，以最终确定临床试验设计，并讨论EUA提交和新药申请的要求。
至于临床前数据，该公司表示，与抗炎药地塞米松相比，沙比沙布林导致流感诱导的肺部炎症小鼠ARDS模型肺部炎症细胞在统计学上已显著减少。
据悉，Veru计划对微管破坏剂进行安慰剂对照随机第 3 期研究，以研究其对治疗 ARDS 高危住院流感患者的成效。