中国医药股份有限公司今天宣布，国内首创的新药葡激酶激活剂(GKA)，华糖宁？(Doglietin片剂，dorzagliatin，HMS5552)于10月8日获得...
中国医药股份有限公司今天宣布，国内首创的新药葡激酶激活剂(GKA)，华糖宁？(Doglietin片剂，dorzagliatin，HMS5552)于10月8日获得中国(NMPA)国家医药产品管理局的批准。华宁？批准了两个适应症，即可以单独使用药物治疗未接受药物治疗的二型糖尿病患者，或单独使用二甲双胍与二甲双胍联合治疗成人二型糖尿病。对于肾功能不全的患者，无需调整剂量。它是一种口服降糖药，可用于患有中度至晚期肾功能损害的二型糖尿病患者。同时，临床试验表明，华糖宁？Englisine (SGLT-2抑制剂)和Sigliptin (DPP-4抑制剂)联合用药优于单药，有望更好地改善二型糖尿病患者的血糖控制和胰岛功能。
华宁？是全球首个获批的葡萄糖激酶激活剂药物，是近十年来糖尿病领域首个具有新机制的原创新药，也是中国引进的首个全球二型糖尿病新药。这一里程碑标志着中国生物医药行业在应用先进的创新科学理念实现中国患者的临床需求方面取得了重要进展。华宁？是华凌医药运用“中西医结合、联合创新、共享共赢”的运作模式研发的首个世界首创新药，标志着我国引领医学创新进入新的历史阶段。
华宁？是华凌医药秉承“患者第一，创新第一，好药为民”的宗旨，针对我国糖尿病患者的疾病特点，自主研发的全球首个新药。华宁？自RD项目启动以来，其进展受到新药RD行业和国家药品审评审批部门的高度关注和重视，并连续入选科技部“十二五”和“十三五”重大新药创制项目。华宁？具有新概念、新机制、新结构、新技术、新疗效等“五新”特点。从临床前试验到I期、II期、III期临床试验，该过程由中国RD团队和中国临床研究人员共同设计完成，不仅实现了创新理念转化为创新产品的重大RD突破，也为中国开发全球首个新药探索了一条可行的自主研发之路。华宁？此次获批也意味着，经过20多年的发展，国内外众多药企终于迎来了全球首个获批的GKA药物，实现了零的突破。上市后，华灵药业将与龙头公司拜耳合作，推广华糖宁？在中国进行商业推广，使糖尿病患者及其家人受益。
在世界范围内，糖尿病的发病率持续增加。国际糖尿病联合会最新数据显示，2021年全球成年糖尿病患者人数达到5.37亿，较2019年增加7400万，增幅16%。2021年，全球因糖尿病及其并发症导致的卫生支出约为9660亿美元。我国糖尿病防控形势不容乐观。2021年，糖尿病患者人数已达1.4亿，其中约7283万患者未得到诊治，占51.7%。同时，糖尿病患者血糖的大幅波动导致心脑血管疾病、肾病、眼病、糖尿病足等一系列糖尿病并发症。，极大地影响了糖尿病患者的生活需求和生活质量，给患者及其家庭带来了沉重的疾病负担。因此，改善二型糖尿病患者的血糖稳态并维持高的TIR(时间范围)已经成为糖尿病治疗管理的重要目标。根据国务院办公厅印发的“十三五”规划的通知，提高糖尿病等重大慢性病综合防治能力将继续是国家高度关注的健康问题。预计“十四五”期间，基层二型糖尿病患者规范化管理服务率将达到65%以上。华宁？其成功上市符合中国医药产业发展和国民健康水平提高的国家战略。
糖尿病患者数量的快速增长和糖尿病药物的巨大市场容量，都表明糖尿病领域存在未得到满足的医疗需求。根据独创的“修复传感，重塑稳态，从源头治疗糖尿病”的科学理念，华凌医学直击二型糖尿病患者血糖传感器失效的根本原因，成功研发华糖宁？这种新药是世界上第一种。临床研究表明，华糖宁？可以修复糖尿病患者受损的葡萄糖激酶传感器功能，提高血糖的自我调节能力，有望从源头控制二型糖尿病的进展和并发症。
作为二型糖尿病新药，华糖宁？RD也获得了国际学术界的持续关注。2018年，其II期临床研究成果发表在国际高级医学杂志《柳叶刀-糖尿病和内分泌学》上，这是该杂志首次发表来自中国的二型糖尿病原创新药临床研究成果；今年5月，国际顶级医学杂志《自然医学》发表了两篇关于其III期研究结果的同行评议论文，详细展示和描述了二甲双胍单药及联合用药(曙光研究)治疗二型糖尿病的临床研究结果，充分肯定了华糖宁？作为一种新型糖尿病药物，具有明显的安全性优势，并具有改善二型糖尿病患者胰岛功能的机制特点，并指出华糖宁？在临床试验中，它在糖尿病肾病患者中显示出独特的优势。
其他临床研究数据也显示，华糖宁？与DPP-4抑制剂和SGLT-2抑制剂合用，在控制血糖方面表现出明显的协同作用，且安全性好。在不同控糖需求和不同疾病阶段的二型糖尿病患者中具有广泛的应用潜力，有望成为长期恢复早期胰岛素分泌和改善β细胞功能实现糖尿病缓解的重要途径。未来，华凌医药将继续探索华堂宁？在缓解二型糖尿病戒断方面具有潜力，与现有九类糖尿病药物相结合，努力满足预防、缓解、延缓糖尿病并发症的重大社会需求，将中国创新推向全球市场。
拜耳处方药事业部全球执行副总裁、中国区总裁兼拜耳大中华区总裁周晓兰女士表示，“拜耳一直深耕糖尿病治疗领域，助力中国糖尿病防治事业的发展。华宁？你会崇拜唐平吗？——首个以糖耐量受损为适应症的口服降糖药，与连续血糖监测系统(CGMs)一起，建立了我国二型糖尿病患者从预防到治疗的全程管理，通过实时血糖监测，实现‘平稳降血糖’的目标；同时，拜耳将积极探索数字化解决方案，帮助中国数亿患者早日实现远离糖尿病的美好愿景。”
灵医创始人、CEO兼首席科学官陈力博士表示:“华堂宁？此次成功获批是华灵药业的一个重大里程碑，也标志着中国创新药业进入了一个新的发展阶段。慢性病管理是关系国计民生的重要战略问题。华凌药业秉承“中国引领医学创新”的初心，10年努力，在激烈的国际竞争中实现零的突破。与华凌研究人员和合作者一起开发了这种新的糖尿病药物，这是世界上第一个，也是中国第一个。这都是华糖宁参与的吗？中国科学家、临床医生和合作者共同研发的成果，我们对华糖宁感兴趣？我很自豪能获批上市，也很感谢大家对华堂宁的支持？获批上市的辛苦和付出。同时，华凌药业期待与拜耳深度融合，活力满满，华糖宁全面加速？商业化进程为中国亿万糖尿病患者带来了预防、治疗和缓解糖尿病的新希望，提升了糖尿病防治水平，为健康中国2030国家战略做出了贡献。”
关于华糖宁？
华宁？它是世界上第一个具有新机制和异位变构功能的葡萄糖激酶激活剂。当单用盐酸二甲双胍血糖控制较差时，可单独使用或与盐酸二甲双胍联合使用，以改善饮食和运动的成年二型糖尿病患者的血糖控制。华宁？预计通过修复受损的胰-肠-肝葡萄糖激酶功能，可以达到一个目的，协调糖控制，以血糖依赖的方式调节糖控制激素胰岛素、GLP-1和胰高血糖素的分泌，改善糖尿病患者的胰岛素早期分泌和处置指数，具有恢复血糖稳态和实现糖尿病停药缓解的潜力。华宁？在单药治疗和二甲双胍联合治疗的两项III期注册临床研究中，均在受试者中显示出显著的降糖效果，可有效降低餐后血糖，低血糖风险低，安全性和耐受性好。华宁？药物剂量与血液暴露量之间存在良好的线性关系。靶器官分布在胰腺、肠道和肝脏，肾脏排泄量低。终末期肾病(ESRD)患者的药代动力学特征与健康受试者相似，肾功能不全患者无需调整剂量。华宁？其独特的作用机制、良好的药代动力学特征、良好的安全性和耐受性使其成为一种全新的糖尿病药物。
关于华凌
凌医药是一家在中国成立的创新药物研发公司，专注于尚未满足的医疗需求，为全球患者开发新疗法。中国医药汇聚全球医药行业高素质人才，整合全球创新技术，依托全球优势资源研发突破性技术和产品，引领全球糖尿病医疗创新。其核心产品华糖宁？以葡萄糖传感器葡萄糖激酶为靶点，提高二型糖尿病病患者的葡萄糖敏感性，在国内完成了SEED研究和DAWN研究两项III期注册试验，新药在国内获得国家医药产品管理局(NMPA)正式批准。这种世界上第一种葡萄糖激酶激活剂已经在临床研究中证明了缓解糖尿病的潜力，以帮助全球数亿糖尿病患者。
关于拜耳
关于华凌与拜耳的合作
2020年8月，跨国制药公司拜耳与中国创新药物研发公司华灵药业宣布就全新糖尿病治疗药物Doglietin在中国建立战略合作。此次合作旨在充分发挥拜耳在中国糖尿病管理领域的深厚优势和华凌药业在糖尿病领域的RD专业技术，双方将共同为中国亿万糖尿病患者提供全新的治疗方案。根据合作协议，华灵药业作为药品上市许可持有人，将负责临床研究、药品注册、药品供应和配送；拜耳作为推广服务商，将负责该产品在中国的营销、推广和医学教育活动。拜耳处方药中国合作创新中心促成了此次合作。作为全球医药领域的领导者，拜耳致力于与外部合作伙伴一起，共同推动突破性创新，为患者健康带来积极改变，实现“合作创新，共同治愈”的目标。