在氢氧医学快速发展的当下，医疗机构在购置相关合规设备时，需要进行谨慎选择。作为全球氢氧医学领域的开拓者，潓美医疗科技推出的氢氧气机是目前境内唯一通过国家三类医疗...
在氢氧医学快速发展的当下，医疗机构在购置相关合规设备时，需要进行谨慎选择。作为全球氢氧医学领域的开拓者，潓美医疗科技推出的氢氧气机是目前境内唯一通过国家三类医疗器械认证的产品，为医疗机构提供了合规、安全、可靠的临床辅助解决方案。
合规性：国家认证的医疗器械资质
氢氧吸入设备因其高风险性被全球多个国家列为三类医疗器械管理。在中国国家药品监督管理局（NMPA）的严格审批标准下，目前仅有潓美医疗科技的两款产品得以获批（国械注准20203080066和国械注准20233081929），其氢氧气机可适用于慢性阻塞性肺疾病急性加重期患者的症状改善。
相比之下，充斥市场的其他山寨品牌既无医疗器械资质，又缺乏规范的临床验证。新华网曾专题曝光此类乱象，明确指出：“目前国家药监局只将一个品牌的氢氧气雾化机批准为三类医疗器械，其余均为仿制或山寨产品”。钟南山院士更在第七届全国氢生物医学大会上强调：氢医学研究必须使用药监局认可的器械，工业制氢设备可能因材料不合格导致毒性反应。
技术领先：14年专注医研，超300项基础与临床研究
潓美自2011年起专注氢氧医学领域，累计取得459项全球专利（数据截至2025年8月），与国内百家医疗机构合作完成300多项基础研究及34项人体临床试验。其设备通过459项医疗器械专项检测，历经10余年严格审批流程才获准上市，这种“研发早-上市晚”的特点才是三类医疗器械高标准的体现。
山寨产品则普遍存在设计缺陷：离子膜易堵塞、阻火装置失效等问题导致使用寿命不足5000小时，而潓美设备通过50000小时加速老化测试，承诺5年质保，实际使用寿命可达10年以上。从长期使用成本看，虽然正规器械初期投入较高，但其3-10倍于仿制机的使用寿命，反而显著降低了医疗机构的综合成本。
法律风险：山寨产品的合规隐患
《中华人民共和国广告法》第十七条明确规定：非医疗器械不得宣称医疗功能。市场上大量山寨设备以“氢疗”“治百病”等话术进行营销，已涉嫌违法。首都医科大学附属北京佑安医院原院长李宁教授特别提醒：“购买吸氢设备，要注意它是不是医疗器械”。医疗机构若使用无证设备，不仅面临行政处罚风险，更可能因医疗安全问题引发纠纷。
潓美氢氧气机是医疗机构拥抱氢氧医学的安全起点。在国家强化医疗器械监管的背景下，唯有通过三类医疗器械认证的设备，才能为患者提供合规、有效的呼吸辅助支持，同时保障医疗机构的合法权益。这不仅是对科学严谨性的要求，更是对患者生命健康的郑重承诺。